노바백스 백신 국내 승인 및 기존접종자 부스터샷으로 가능한가

노바백스 백신 국내 승인이 났습니다. 2022년 1월 12일 식약처에서 "국내에서 제조된 노바백스(社) 백신 품모허가"라는 보도자료가 나왔는데요. 노바백스는 국내의 SK바이오사이언스(주)가 미국 노바백스사가 개발한 백신을 국내에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신입니다. 정확한 제품명은 "뉴백소비드프리필드시린지"입니다. 노바백스 백신은 기존의 우리나라에서 사용하던 B형 간염이나 가다실 같은 자궁경부암 백신과 같은 방식으로 만들어졌기 때문에 지금까지 화이자나 모더나의 백신에 거부감을 느꼈던 사람들도 좀 더 수월하게 접근할 수 있는 백신으로 알려져있습니다.

유전자재조합 백신이란

백신의 종류에는 바이러스 벡터 백신, 불활화 백신, DNS 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신 등이 있는데요. 이번에 새롭게 승인이 된 노바백스 백신은 (유전자)재조합 백신으로 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어서 투여하는 백신으로 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있는 방식입니다.

 

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3주간격 1차, 2차 접종

노바백스 백신은 18세 이상에서 코로나19예 예방이 목적이며 0.5mL를 3주 간격으로 2회 접종합니다. 과거에 뉴스에서 보았던 백신이 담긴 병의 포장을 뜯고 다수에게 투여하던 백신이 아니라 백신 1개당 1회 용량인 1인용 주사제로 희석이나 소분 없이 바로 접종가능하며 보관 조건은 냉장(2~8도)에서 5개월입니다.

노바백스 백신의 임상시험 결과

영국과 미국에서 노바백스 백신의 3상 임상시험이 이루어졌는데요. 백신과 대조물약(식염수 0.9%)를 1회 이상 투여하고 안전성을 평가했는데요. 영국은 1만5,139명(백신군 7,569명, 대조군 7,570명), 그리고 미국은 2만 9,582명(백신군 19,729명, 대조군 9,853명)이 참가했으며 평균연령은 영국은 약 53세였고 미국은 약 47세였으며 각각 65세 이상이 27%와 13% 포함되었습니다.

백신접종 후 7일간 조사를 했는데요. 예측되는 이상사례에 대해서 국소반응과 전신반응으로 나뉘어서 결과를 내놨습니다.

1. 예측되는 이상사례

- 국소반응(영국)

압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 3일이내에 증상은 없어졌습니다.

- 국소반응(미국)

압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2일 이내에 증상이 없어졌습니다.

- 전신반응(영국)

근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었습니다.

- 전신반응(미국)

피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었습니다.

 

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2. 예측되지 않은 이상사례

백신 접종과 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신 접종 후 28일간 조사했습니다.

- 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7,569명)에서 발생했으며 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었습니다.

- 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%(782/1만 9,729명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었습니다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났습니다.

※ 약물관련 예측되지 않는 이상사례

• (영국) 성인(18∼64세) 11.1% (611/5,503명) vs 고령자(65세 이상) 10.3%(213/2,066명)
• (미국) 성인(18∼64세) 4.16% (718/17,251명) vs 고령자(65세 이상) 2.58%(64/2,478명)

아울러 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5,139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 심근염 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복되었습니다.

미국 임상시험 모든 등록대상자 2만 9,582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 혈관부종 등 4명*에서 보고되었고 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 되었거나 회복 중이었습니다.

* 혈관부종, 중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증, 바제도병/갑상선기능항진증, 혈소판감소증 각 1명

<< 노바백스 백신의 효과성 >>

□ (개요) 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19 바이러스에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 사람 대상으로 예방 효과를 평가했습니다.

※ 영국임상 : 1만 4,039명(백신군 7,020명, 대조군 7,019명) 미국임상 : 2만 5,452명(백신군 17,312명, 대조군 8,140명) ○ (예방 효과) 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 바이러스 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 감염에 대한 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사* 결과 양성이면 코로나19 바이러스 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.

* 역전사 중합효소 연쇄반응 분자진단법, RT-PCR(Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) ○ 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과*, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났습니다.

* 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율)) ○ 또한, 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했습니다.

□ (면역원성 평가) 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로 백신 접종 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했습니다.

※ 호주/미국, 남아공, 영국, 미국 총 4건의 임상시험을 이용해 면역원성 평가 ○ 코로나19 바이러스 표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’*가 접종 전보다 4배 이상 증가**했습니다.

* 항체가 : 특정 항원에 대하여 대응하는 항체의 역가(측정값)

** 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 혈청전환율 100%

3중 자문 진행 경과

□ 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단), ‘중앙약사심의위원회’ 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤습니다.

○ 식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2021년 12월 29일 검증 자문단, 2022년 1월 6일 중앙약사심의위원회에서 자문받았습니다.

○ 이후 백신의 품목허가 여부를 최종결정하기 위해 ‘최종점검위원회’를 2022년 1월 12일 오전 10시 식약처에서 개최했습니다.

- 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위원회 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했습니다.

최종점검위원회 검토 내용 및 결과

□ 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했습니다.

○ 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.

○ (안전성‧효과성) 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했습니다. 또한 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했습니다.

○ (허가 후 안전성 확보방안) 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하다고 판단했습니다. 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했습니다.

향후 계획

□ 식약처는 3중의 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 SK바이오사이언스(주)의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 허가했습니다.

○ 이 제품이 허가된 이후에도 식약처는 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

출처 : 식약처, 국내에서 제조된 노바백스(社) 백신 품목허가

노바백스 백신 부스터샷

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 당분간 미접종자의 1‧2차 기본접종에만 쓰일 계획입니다. 추가접종이나 교차접종에서의 활용은 추가 연구가 필요하다는 게 당국의 설명입니다.

김 처장은 “해당 백신은 기본 접종으로 허가가 됐고 추가접종에 대한 내용은 포함돼 있지 않다. 식약처가 파악한 바로는 현재 개발한 회사에서 이 부분에 관한 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 알고 있다”며 “회사에서 이 부분에 대한 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 허가·변경 등에 관한 심사가 진행될 예정”이라고 전했습니다.

그러나 그는 “(3차접종이 가능토록) 허가변경을 하지 않았더라도 임상 현장에서 충분한 경험이 축적돼 판단이 가능하면 허가 범위 외 사용 의약품으로 적용할 수 있다”고 설명했습니다.

1차후 2차 포기한 불완전 접종자는 추가 논의 필요

이어 김 처장은 기존백신의 1차 접종 후에 이상반응 등을 이유로 2차 접종을 포기한 불완전 접종자에게 사용하는 것에 대해 “새로운 플랫폼이 적용된 백신의 적절한 사용 방안에 대해서는 임상전문가들과의 추가적인 논의를 통해서 계획이 수립될 것”이라고 하면서도 “해당 백신은 B형간염 백신이나 자궁경부암 백신 같이 비교적 많은 국민들이 접종 경험을 가지고 있는 백신에 사용됐던 기술인 유전자 재조합 기술이 적용됐다. 그리고 주사기 안에 충전이 되어 있는 방식으로 공급하는 1회용 백신 제품이기 때문에 보다 편리하게 접종할 수 있는 측면에서 다양한 형태의 접종 전략이 수립될 것으로 보인다”고 말했습니다.

황 팀장은 “3차접종과 교차접종에 대해서는 별도 심의를 거쳐 진행할 예정”이라며 “지금 당장 백신의 안전성이나 효과가 어느 정도라고 확답할 순 없지만 플랫폼 자체가 이미 많이 쓰인 것이고 보관 수송에도 편의가 높다”고 했습니다.

그는 “해당 백신이 다른 백신에 비해 부작용이 낮다는 근거는 말할 부분이 없다. 다만 식약처에서는 안전성에 문제가 없다고 판단하고 있다”며 “접종이 더 진행되고 나면 추가적으로 설명하겠다”고 덧붙였습니다.